Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen neu geregelt

Lange wurde im Deutschen Bundestag darüber diskutiert, ob es Ausnahmen vom Verbot gruppennütziger Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, zum Beispiel an Demenzkranken, geben soll. Am vergangenen Freitag stimmte der Bundestag mehrheitlich für eine Neuregelung, die diese Forschung erlaubt – unter engen Vorgaben.

Es handelt sich um die schwierige ethische Frage: Dürfen einwilligungsfähige Erwachsene sich zur Teilnahme an späteren klinischen Prüfungen entschließen – auch wenn sie selbst von diesen Forschungen keinen Nutzen mehr haben werden und diese zu einem Zeitpunkt stattfinden, an dem die Teilnehmer nicht mehr einwilligungsfähig sein werden? Also zum Beispiel bei Demenz.

In der vergangenen Woche stimmten die Abgeordneten des Deutschen Bundestages in einer Gewissensentscheidung für einen Antrag unter anderem von Georg Nüßlein (CSU), der diese gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsen nur unter strengen Schutzvorgaben zulässt. Voraussetzung für die erlaubten gruppennützigen Forschungen ist eine verpflichtende ärztliche Beratung sowie die Vorabeinwilligung der Probanden zu einem Zeitpunkt, an dem die vollständigen geistigen Kräfte noch vorhanden waren. Georg Nüßlein unterstrich, dass niemand zur Teilnahme an solchen Studien gezwungen werde. Ein Ausstieg sei jederzeit möglich. Mit der Neuregelung, so Nüßlein, werde EU-Recht umgesetzt.

Am Mittwoch war zuvor ein Antrag abgelehnt worden, der weitgehend an der bisherigen Rechtslage festhalten wollte – medizinische Forschung an einer nicht einwilligungsfähigen Person sollte demnach nur dann erlaubt sein, wenn ein direkter Nutzen für den Betroffenen zu erwarten sei. Auch ein Antrag, der die Zustimmung zu Arzneitests auch ohne vorherige ärztliche Beratung ermöglichen wollte, fand keine Mehrheit.

Neben dieser Forschungsfrage standen aber auch noch andere Anpassungen im Arzneimittelbereich zur Debatte. So soll beispielsweise klargestellt werden, dass eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich nur erfolgen darf, wenn die Verschreibung nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. Außerdem soll das Berufsbild der Apothekerinnen und Apotheker in der Bundes-Apothekerordnung umfassender beschrieben und die Herstellungserlaubnispflicht des Großhändlers für das Umfüllen und Kennzeichnen von Sauerstoff teilweise aufgehoben werden.